Iso 14971 中文 版

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新版 iso 14971 :2019執行重點 . 此次 iso14971 :2019的改版,醫療器材風險評估報告應考量流程如下: (1)回顧及審查現有風險管理計畫是否滿足新版條文要求 (2)檢視風險評估之手法,是否依照 iso / tr 24971之內容執行 (3)依照 iso / tr 24971執行風險評估(因新版iso / tr 24971尚未發行,故先依舊版之附 …

新版 ISO 14971 :2019 新增三個名詞 定義如下: 《3.2 受益(benefit)》 醫療器材(3.10)在使用上對於個人健康具有利之影響,或有利病患管理及公共衛生。 註1:受益包含對臨床結果、病患的生活品質、診斷結果具有利影響,利於臨床診斷設備產出結果,或利於公共衛生。 《3.15 合理可預見的誤用 ...

iso 14971 除了為許多已納入法規的術語給予清楚的詮釋,同時也為製 造商在遵循風險管理時,制訂簡易卻有效的方法。 再者,已實際成為醫療器材品質管理系統標準的 ISO 13485:2003 最新版中,亦要求

用標準,後來又發布了en iso 14971:2012 ,其中的要求與2007 版標準相同。 iso 14971:2007 國際標準是否修訂,幾經各方多次討論,終於在去年下半年決定。 預計修訂後的國際標準也將採納作為歐盟標準,而發布在即的醫療器材法規(mdr) 規定也將一併納入修訂考量。相關工作小組已於二月舉辦了首次面談 ...

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iso14971-2019中文版 - 国际标准 iso 标准 14971 第三版 2019-12 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用 曰四小 版权保护的文件 ?iso 2019 版权所有。 首页 文档 视频 音频 文集

簡而言之,iso 14971與 iso/tr 24971,作為醫療器材風險評估的標準與工具,新版澄清了舊版容易造成困擾的內容,以及消彌與 en iso 14971的差異性,將更有利於醫療器材製造商評估與管理風險。 新版 iso 14971預計將於 2019年中發布。

醫療器材兩大管理系統的 bsi 白皮書下載。iso 13485 醫療器材品質管理系統已於 2016 年推出目前版本,bsi 白皮書及專家評論對此新版進行介紹和說明;iso 14971 醫療器材風險管理系統將於 2019 年發布新版,閱讀 bsi 白皮書以了解新版要求。

12.12.2019

 · 昨天看到了别人分享的中文版,现在共享给大家。 ISO 14971-2019 中文版.pdf (2.01 MB, 下载次数: 477)

13 iso 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (中文译稿 仅供参考) 附录a(提示性) 要求的原理 a.1 总则 iso/tc210--iec/sc 62a 联合工作组第 1 组(风险管理对医疗器械的应用),设计了附录 a, 对建立本标准(第一版) 中各种要求的理由进行了解释. 在此版的开发中,此原理也根据标准的改变而更新。随着 ...

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